K-바이오 산업은 최근 글로벌 시장에서 주목받고 있는 분야로, 특히 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있습니다. 한국은 글로벌 임상 연구의 중요한 거점으로 자리 잡으며 세계적인 제약사와의 협력을 강화하고 있습니다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 같은 기업은 미국 식품의약국(FDA)에서 다수의 바이오시밀러 품목을 승인받으며 글로벌 바이오 시장에서 주요 플레이어로 인정받고 있습니다. 이러한 성과는 한국 바이오 산업의 기술력과 신뢰성을 입증하며 국내 바이오 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있는 발판을 마련했습니다.

트럼프 당선인이 재집권할 경우, K-바이오 산업에 긍정적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인이 존재합니다. 먼저, 바이오시밀러와 제네릭 의약품을 활성화하겠다는 트럼프의 정책 기조는 한국 바이오 기업들에게 기회로 작용할 가능성이 큽니다. 트럼프 행정부 1기 시절부터 약가 인하와 복제약 사용 확대 정책은 바이오시밀러 시장 확대를 촉진하는 데 기여했습니다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국에서 판매하는 다수의 바이오시밀러 품목은 이러한 정책의 직접적인 수혜를 입을 수 있습니다. 반면, 미국 내 필수 의약품의 자국 생산을 강조하는 트럼프의 정책은 CDMO 기업들에게는 도전 과제가 될 수 있습니다. 필수 의약품 생산이 미국 내에서 이루어져야 한다는 요구는 한국 CDMO 기업이 미국 시장에서 직면할 수 있는 규제 장벽을 의미합니다.

또한, 트럼프 당선인의 반중국 정책이 지속된다면, 중국 기업의 입지가 약화되면서 한국 기업이 반사이익을 얻을 가능성도 있습니다. 생물보안법과 같은 정책이 시행되면 미국 기업들은 중국 대신 한국과 일본 기업과 협력하려는 움직임을 보일 가능성이 큽니다. 그러나 미국 우선주의 기조로 인해 한국 기업들 또한 보호무역의 영향을 받을 가능성이 있어 이에 대한 장기적인 대응 전략이 요구됩니다. 특히, 미국 내 생산시설을 보유하지 않은 삼성바이오로직스와 셀트리온 같은 기업들은 이러한 환경 변화에 맞춰 대응 방안을 모색해야 할 것입니다.

삼성바이오로직스는 최근 글로벌 시장에서 대규모 계약을 연이어 체결하며 창사 이래 최초로 연간 누적 수주 금액 5조 원을 돌파했습니다. 올해 들어 유럽, 미국, 아시아 등 주요 시장에서 총 11건의 계약을 체결하며 지난해 전체 수주 금액의 1.5배를 기록했습니다. 특히, 7월 미국 제약사와 체결한 1조 4,600억 원 규모의 계약, 10월 아시아 제약사와 체결한 1조 7,000억 원 규모의 계약에 이어 최근 유럽 제약사와 9,304억 원 규모의 계약을 성사시키며 글로벌 CDMO 시장에서 입지를 확고히 다지고 있습니다.

삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하며 압도적인 생산 능력과 품질 경쟁력을 바탕으로 글로벌 CDMO 시장을 선도하고 있습니다. 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만 리터 규모의 5공장을 건설 중이며, 완공 시 총 78만 4,000리터의 생산 능력을 확보하게 됩니다. 품질 측면에서도 99%의 배치 성공률과 FDA, EMA 등 글로벌 규제기관으로부터 총 339건의 제조 승인을 획득하며 뛰어난 경쟁력을 입증하고 있습니다.

셀트리온 역시 바이오시밀러와 CDMO 시장에서 주목받는 기업으로, 다수의 바이오시밀러 제품을 통해 미국과 유럽 시장에서의 점유율을 확대하고 있습니다. 특히 셀트리온은 최근 미국과의 협력 강화 및 신규 생산시설 투자 계획을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하고 있습니다. 셀트리온의 바이오시밀러는 고가 바이오의약품을 대체하며 의료 비용 절감에 기여하고 있으며, 미국과 유럽의 주요 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있습니다. 

한국의 다른 바이오 기업들도 이 같은 흐름에 발맞추어 글로벌 CDMO 시장에서 성장 가능성을 모색하고 있습니다. 대웅제약, 휴온스, GC녹십자 같은 기업들은 각각의 강점을 기반으로 CDMO 및 바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 키우고 있습니다. 휴온스는 미국에서 고부가가치 주사제 제품을 수출하며 안정적인 매출 기반을 다지고 있으며, GC녹십자는 백신 및 혈액제제 분야에서 글로벌 공급망 강화를 목표로 하고 있습니다.

이러한 성공은 한국 바이오 산업이 글로벌 시장에서 더 큰 성과를 낼 수 있는 잠재력을 보여주고 있습니다. 그러나 미국 내 보호무역 강화와 경쟁 심화라는 도전 과제도 함께 존재하기 때문에, 국내 바이오 기업들은 글로벌 시장에서의 지속 가능한 성장을 위해 신중한 전략과 혁신적인 접근 방식을 지속적으로 모색해야 할 것입니다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 같은 기업들의 성공적인 사례는 이러한 도전 속에서도 한국 바이오 산업이 세계 시장에서 영향력을 확대할 수 있음을 증명하고 있습니다.