SK바이오팜은 올해 2분기 연결 기준 영업이익이 260억 원으로 지난해 동기(영업손실 189억 원) 대비 흑자 전환했다고 8일 공시했습니다. 이번 영업이익은 연합인포맥스가 집계한 시장 전망치 128억 원을 103.8% 상회했습니다. 매출은 1,340억 원으로 작년 동기 대비 74% 증가했으며, 순이익은 246억 원으로 흑자로 돌아섰습니다. 이에 따라 SK바이오팜은 지난해 4분기 이후 연속으로 영업이익 흑자를 달성하게 되었습니다.

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국명 엑스코프리)의 2분기 미국 매출이 1,052억 원으로 전년 동기 대비 약 66% 성장했다고 밝혔습니다. 분기 기준 엑스코프리 매출이 1,000억 원을 넘은 것은 이번이 처음입니다. 엑스코프리 매출만으로 판관비 992억 원을 돌파함에 따라 향후 본격적인 영업이익 성장이 기대된다고 SK바이오팜은 전했습니다. 지난 6월 기준, 미국 내 엑스코프리 총 처방 건수(TRx)는 약 2만 8천 건을 기록했습니다. SK바이오팜은 향후 일반 신경의와 전문 간호사를 중심으로 세노바메이트 처방 저변을 확대하고, 하반기 뇌전증 센터 의사 등을 전담하는 영업 인력을 충원해 마케팅 역량을 강화할 계획입니다.

기타 매출은 수면장애 치료제 '수노시'의 글로벌 매출 로열티와 아시아 임상 진행 매출, 기술 수출 계약금 등 총 237억 원을 기록했습니다. SK바이오팜은 빠르면 연내 제2의 상업화 제품을 도입할 계획이라고 밝혔습니다. 이미 방사성 의약품 치료제(RPT), 표적 단백질 분해제(TPD), 세포·유전자 치료제(CGT) 등 3개 분야를 신규 모달리티(치료 접근법) 대상으로 선정하여 SK그룹과의 시너지를 바탕으로 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다고 전했습니다.

SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지로부터 도입한 방사성 치료제 후보물질 'FL-091'의 임상 시험 계획 및 RPT 사업 전반 계획을 3분기 발표할 계획입니다. 엑스코프리의 고속 성장 등에 힘입어 2분기 영업이익 흑자를 달성하는 등 지난해 4분기부터 3분기 연속 흑자 신기록을 이어갔습니다. 세노바메이트는 전년 동기 대비 약 66% 늘어난 1,052억 원의 매출을 2분기에 기록하는 등 고무적인 성과를 달성했습니다. 세노바메이트의 미국 매출만으로 판관비 992억 원을 넘어서면서 본격적인 이익 성장이 가능한 구간에 들어선 만큼, 1,000억 원 돌파 성과가 의미 있는 변곡점이 될 것으로 기대됩니다.

기타 매출 역시 전반적인 호조세로 분기 288억 원을 달성하며 연초 가이던스인 연간 700억 원 대비 초과 달성이 전망됩니다. SK바이오팜 관계자는 “최초 3분기 연속 흑자를 달성했으며, 올해 미국 매출만으로 판관비를 넘어섰다”며 “세노바메이트의 성장과 연간 흑자 달성이 순조롭게 진행 중”이라고 말했습니다. SK바이오팜은 주력 품목 엑스코프리를 통해 다시 한 번 성장에 속도를 낼 전망입니다. 연말 또는 내년 초 엑스코프리 적응증 확대 임상 종료와 이후 연구에 따라 투약 가능 대상 및 공략 시장이 기존보다 56%가량 증가한 5조 원에 달할 것입니다. 아울러 현재 엑스코프리와 직접적 경쟁에 있는 약물의 특허가 종료될 예정인 만큼 엑스코프리 사용은 더욱 증가할 예정입니다.

엑스코프리 적응증 확대 임상 연구는 올해 안으로 종료될 예정이며, SK바이오팜은 이번 연구 데이터를 바탕으로 엑스코프리의 적응증을 기존 뇌전증 ‘성인 부분발작’에서 ‘성인 및 소아 전신발작’까지 확대할 계획입니다. SK라이프사이언스는 엑스코프리를 활용한 부분발작 청소년 임상도 진행 중으로 임상 1상이 올해 말 종료될 예정입니다. 전 세계 뇌전증 치료제 시장 규모는 약 8조 원에 달하며, 이 중 70~80%가량의 비중을 미국이 차지하고 있습니다. 엑스코프리는 적응증 추가로 인해 전체 시장의 87%인 5조 원 규모 시장을 공략할 수 있습니다.

경쟁 약물인 UCB의 ‘브리비액트’는 2026년 주요 특허 만료를 앞두고 있어, 특허 종료에 따른 매출 및 처방 감소는 뇌전증 치료제 처방 순서와 관련이 깊습니다. 엑스코프리는 지난해 말 특허 연장을 통해 독점적 지위를 더 길게 유지할 수 있는 상황입니다. 엑스코프리의 물질특허기간은 2007년 10월부터 20년 뒤인 2027년 10월까지였으나, 개발 및 허가에 소요된 시간에 대해 미국 식품의약국과 특허청으로부터 특허권 최대 존속 기간 연장 기간인 5년을 인정받아 물질특허 기간이 연장되었습니다.

SK바이오팜은 방사성의약품 치료제(RPT) 시장 진출에 시동을 걸었습니다. 최근 풀라이프 테크놀로지로부터 방사성 치료제 후보물질 'FL-091'의 글로벌 개발과 판매 권리를 도입했으며, 개발이 진척됨에 따라 지급하는 마일스톤(단계별 기술료)을 포함한 총 계약금액은 5억 7150만 달러(7800억 원)에 달합니다. SK바이오팜은 RPT, TPD(표적단백질분해 치료제), CGT(세포 유전자 치료제) 등 3대 신규 모달리티를 대상으로 연구개발에 속도를 내고 있습니다.

TPD 영역에서는 지난해 SK라이프사이언스랩스를 인수해 분자 접착제 발굴 플랫폼 ‘MOPED’를 보유하게 되었고, 이를 통해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 분해제를 발굴 및 개발 중입니다. RPT 분야에서는 NTSR1(뉴로텐신 수용체)을 타깃하는 방사성의약품 후보물질 'FL-091'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 도입했습니다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 글로벌 경영에 적극적으로 나서면서 추가 해외 투자와 신사업 기회를 모색하고 있습니다. 엑스코프리의 고속 성장과 신규 모달리티의 연구개발을 통해 SK바이오팜의 글로벌 성장을 가속화할 계획입니다. SK바이오팜은 올해 2분기 1,340억 원의 매출과 260억 원의 영업이익을 기록했으며, 전년 동기 대비 매출은 74% 늘었고, 영업이익은 흑자로 전환되었습니다. 세노바메이트의 고속 성장 등에 힘입어 2분기 영업이익 흑자를 달성하는 등 지난해 4분기부터 3분기 연속 흑자 신기록을 이어갔습니다. SK바이오팜은 앞으로도 연구개발과 글로벌 시장 확대를 통해 지속 가능한 성장을 도모할 계획입니다.