삼성바이오로직스는 올해 상반기 매출액이 창립 이래 처음으로 2조원을 돌파했습니다. 이는 대규모 수주와 4공장 가동률 증가, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 품목 허가에 따른 마일스톤 수령, 그리고 우호적인 환율 환경 덕분입니다. 삼성바이오로직스는 올해 상반기 매출액이 전년 동기 대비 32.56% 증가한 2조 1038억원, 영업이익은 47.31% 증가한 6558억원을 기록했다고 밝혔습니다. 2분기 매출액은 전년 동기 대비 33.56% 증가한 1조 1569억원, 영업이익은 71.45% 증가한 4345억원에 달했습니다.
삼성바이오에피스의 실적 성장이 돋보이며, 상반기 매출은 전년 대비 73% 증가한 8100억원, 영업이익은 278% 증가한 2952억원을 달성했습니다. 이는 바이오시밀러 신규 품목 허가에 따른 마일스톤 수령 덕분입니다. 삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목 허가를 미국과 유럽에서 모두 획득하고, 아일리아 바이오시밀러(SB15)와 솔리리스 바이오시밀러(SB12)의 미국 품목 허가도 받았습니다. 올해 4월 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리', 5월 아일리아 바이오시밀러 '아필리부', 7월 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'을 출시하여 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸습니다.
삼성바이오로직스는 하반기 4공장 가동률 상승과 바이오시밀러 사업 매출 확대에 힘입어 연 매출 4조원 돌파를 전망하고 있습니다. 현재 글로벌 상위 20개 제약사 중 16개를 고객사로 확보했으며, 이는 작년보다 2곳 늘어난 수치입니다. 올해 UCB와 3819억원대 증액 계약을 시작으로 주요 글로벌 제약사들과 총 7건의 신규·증액 계약을 체결했습니다. 미국 제약사와 1조 4637억원 규모의 단일 계약을 체결하면서 올해 누적 수주 금액이 2조 5000억원을 돌파했는데, 이는 전년도 전체 수주 금액의 70%에 달합니다. 2011년 창립 이래 누적 수주 총액은 140억 달러를 넘어섰습니다.
삼성바이오로직스의 주가는 이달 들어 15% 이상 상승했습니다. 이는 대규모 수주와 함께 올 2분기 실적 개선 기대감이 반영된 결과입니다. 주가는 전 거래일 대비 소폭 하락했지만 지난달과 비교하면 큰 폭으로 올랐습니다. 시가총액 60조원 안팎의 대규모 기업이 단기간 주가가 급등한 것은 이례적입니다.
대규모 수주가 주가 상승의 주요 배경으로 꼽힙니다. 삼성바이오로직스는 미국 제약사와 1조 4637억원 규모의 의약품 위탁생산 계약을 체결하며 올해 누적 수주액 2조 5000억원을 넘겼습니다. 글로벌 빅파마들이 지정학적 리스크가 낮고 안정적인 공급 능력을 보유한 파트너를 찾는 상황에서 삼성바이오로직스는 추가 수주가 기대됩니다. 중국 업체보다 미국의 탈중국 정책에서 자유로운 삼성바이오로직스는 2032년까지 세계 최대 규모의 생산능력을 확보하는 등 공급 능력 확충에 주력하고 있습니다.
실적 개선이 이어질 것이란 예상도 주가 상승 전망에 힘을 실어줍니다. 삼성바이오로직스는 올 2분기 매출 1조 15억원, 영업이익 3065억원을 거둘 전망입니다. 이는 전년 동기 대비 매출 15.6%, 영업이익 21.0% 증가한 수치입니다. 증권가는 삼성바이오로직스가 연간 영업이익 1조2405억원에서 1조7440억원을 기록하며 성장을 이어갈 것으로 내다봅니다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 최근 리포트를 통해 "삼성바이오로직스 시가총액은 50조~60조원 수준에 갇혀 있지만, 추가 신규 수주는 주가 박스권을 돌파할 계기가 될 수 있다"고 분석했습니다.
삼성바이오로직스에 의약품 위탁개발 서비스를 맡긴 국내 바이오텍들이 임상시험 진입, 기술이전 등의 성과를 내고 있습니다. 특히 융합단백질 치료제의 세포주 및 공정개발 서비스를 받은 제약사들의 실적이 두드러집니다. 유한양행의 자회사 프로젠은 최근 비만과 당뇨병 치료제 후보물질 'PG-102'의 임상 2상 시험 허가를 받았습니다. 융합단백질은 일반 단백질치료제와 비교해 강한 약효를 구현할 수 있으나 생산과 품질유지가 어려운 특징이 있습니다. 프로젠은 삼성바이오로직스와 PG-102의 세포주를 개발해 생산단가를 낮추고 글로벌 비만약과 맞설 가격 경쟁력을 갖추게 되었습니다.
지아이이노베이션은 면역항암제로 개발 중인 이중융합단백질 치료제 'GI-101' 및 'GI-101A'의 임상 시험을 한국과 미국에서 진행하고 있습니다. 지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 GI-101의 공정을 개발해 약물의 반감기와 약효를 개선했습니다. 지아이이노베이션은 새로운 공정으로 제조한 GI-101을 GI-101A로 이름 붙이고 FDA와 식약처에 임상시험 계획을 제출해 허가받았습니다.
삼성바이오로직스는 융합단백질 CDO 사업에서 우수한 성과를 내고 있습니다. 이는 고객사의 융합단백질 물성을 파악하는 초기단계 플랫폼 기술을 구축했기 때문입니다. 삼성바이오로직스는 '에스초지언트'와 '디벨롭픽' 같은 CDO 플랫폼을 갖춰 생산성, 순도, 안정성을 사전에 평가하고 CMC 공정에 들어갈 수 있습니다.
삼성바이오로직스의 CDO 서비스를 받은 고객사의 후보물질 중 현재까지 30개 이상이 임상시험계획 승인을 받았고, 이 중 절반 이상이 글로벌 규제당국의 허가를 받았습니다. 삼성바이오로직스는 리가켐바이오사이언스와 CDO 계약을 맺는 등 ADC로 사업 영역을 넓히고 있습니다.
삼성바이오에피스는 세계 최대 제약시장인 미국에서 8종의 바이오시밀러를 허가받아 최다 보유한 바이오회사가 되었습니다. 삼성바이오에피스는 FDA로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리'의 품목허가를 받았습니다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로, 환자 1인당 연평균 투약 금액이 약 60만 달러에 이르는 바이오의약품입니다. 삼성바이오에피스는 미국 시장에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했습니다.
삼성바이오에피스는 2019년부터 2021년까지 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했습니다. 이로 인해 삼성바이오에피스는 시장을 주도할 가능성이 높으며, 경쟁 제품과 비교해 알레르기 반응을 일으키는 성분이 없고 약효 속도 면에서 경쟁력을 갖췄습니다.
삼성바이오에피스는 2022년 유럽에서 8개 품목의 항체의약품 바이오시밀러 허가를 받아 가장 많은 바이오시밀러 허가를 받은 회사가 되었습니다. 삼성바이오에피스는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 제고하고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있습니다.