HLB 신약허가 상한가 끝, 이제 하락할 일만 남았다

요즘 HLB 이야기로 핫했다. HLB가 갑자기 확 뜬 이유는 HLB의 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 항암 신약 "리픽투"의 미국 FDA 품목 허가를 받은 것이 원인이 되었다. 국내 제약 및 바이오 기업이 자체적으로 FDA에 신약허가신청서를 제출하여 최종 허가를 받은 경우는 처음이기에 이례적인 주가 상승을 보였다.

그런데 아직 FDA 승인 밖에 안되었고 해당 승인 이후 장애물이 여러 남아있다. 오늘은 HLB 신약허가 상한가 끝, 이제 하락할 일만 남았다에 대한 포스팅입니다.

HLB 연속 상한가 이제 끝난다 ?

지난 9월 23일 HLB의 미국 자회사에서 보유한 단관암 치료제 "리픽투"가 미국 FDA 품목허가를 받았다. 이 소식이 반영되면서 9월 28일, HLB는 상한가를 찍고 그룹주 역시 동반으로 급등했다.

리픽투가 FDA를 통과했다는 의미는 미국에서 실제로 처방과 판매할 수 있는 의약품이 되었다는 것이다. 상용화 시점도 26년 4분기로 발표하면서 올해 안에 미국 판매를 시작할 것으로 보인다.

리픽투가 단관암이라는 희소한 암이라 치료시장이 작지만 미국에 영업, 유통망을 구축하고 처방하고 실제 미국에서 매출이 발생한다는 것에 엄청난 의의를 갖게 된다. 즉, 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있다는 뜻이다.

FDA 승인 하나 받았다고 이렇게 폭등한 것은 아니다. HLB는 그동안 "간암 치료제인 리보세라닙과 "캄렐리주맙"으로 FDA 허가에 3번 이상 도전했지만 보완요구를 통보받았다.

하지만 이번에 다른 항암제가 실제 FDA 허가를 받으면서 HLB가 정말로 미국에서 항암제를 허가받고 판매할 수 있다는 기대감이 반영되었다.

리보세라닙과 캄렐리주맙은 ?

쉽게 말해 두 성분 모두 항암제이다. 암세포가 면역세포의 공격을 피하는 신호를 차단하고 암이 새로운 혈관을 만드는 것을 막는다.

캄멜리주맙은 면역세포가 암에 의해 무력화되는 것을 해결하고 리보세라닙은 암이 영양분을 받는 혈관을 만드는 길을 차단한다.

리픽투가 FDA허가를 확보하면서 후발 주자인 리보세라닙과 캄멜리주맙를 병용하는 제약도 FDA 허가를 받기 위한 준비를 하고 있다. 그래서 눈여겨봐야 할 것은 리보세라닙과 캄멜리주맙의 간암치료제를 재신청 일정, FDA 심사일 확정일이다.

HLB가 계속 주가 상승을 이어가려면 ?

HLB는 9월 28일 상한가를 찍고 9월 29일은 6~11% 대로 상승하였다. 다만, 그룹사인 HLB제약은 2일 연속 상한가를 찍었다.

이제 리픽투 FDA승인 호재로 인한 상승은 다소 줄어들었다. 다시 상한가가 나오려면 FDA 승인 뉴스보다는 추가로 더 강한 호재가 있어야 한다. 바로 간암 치료제 매출과 FDA승인이다.

글로벌 리서치 기관 CMI 등 복수의 시장조사기관에 따르면 미국 HCC 의약품 시장 규모는 34억~84억 달러 규모로 보고 있다. 리보세라닙과 캄멜리주맙이 미국 시장 점유율을 확보하기 위해선 경쟁약물인 키트루다와 티쎈트릭과 싸워야 한다.

진양곤 HLB 그룹 이사회 의장은 23년 9월 리보세라닙의 글로벌 간암 치료제 시장점유율 50% 기준으로 27년 매출 2조 4천억원, 29년 매출 3조원 이상을 제시했다. 미국에서의 매출이 4억 5천만달러로 추정하고 있는데, 이를 달성하려면 FDA 허가는 물론 빠르게 구체적인 상업화 전략을 세워야 한다.