안녕하세요, 주투형입니다.

추석 연휴 직후 개장과 동시에 HLB 그룹주가 줄줄이 상한가를 기록한 이유, 바로 국내 기업 최초로 항암신약이 미국 FDA 승인을 받은 소식을 정리해보겠습니다.

1. HLB 리픽투 FDA 승인

FDA는 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 표적항암제 리라푸그라티닙(제품명 리픽투)을 승인했다고 밝혔습니다. 키나아제 억제제 리라푸그라티닙을 이전 치료를 받은 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 가운데 섬유아세포 성장인자 수용체 2(FGFR2) 유전자 융합 또는 기타 재배열이 확인된 환자에게 사용할 수 있도록 승인했습니다.

국내 제약·바이오 산업사에서 한국 기업 계열의 항암 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 FDA 시판 허가를 받은 첫 사례라는 점에서 상징적 의미가 큽니다. HLB 측은 특히 국내 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 허가를 받은 첫 사례라고 강조했습니다.

승인 근거가 된 것은 REFOCUS 임상시험입니다. 기존 항암화학요법이나 면역항암요법 이후 질환이 진행된 담관암 환자 116명에게 하루 한 번 70mg을 경구 투여한 결과, 객관적반응률(ORR)은 46%, 종양이 줄어든 환자의 반응지속기간(DOR) 중앙값은 11.8개월로 집계됐습니다.

2. HLB 그룹주 무더기 상한가

국내 증시가 추석 연휴로 휴장이었던 24일 승인 소식이 전해진 만큼, 매수세는 연휴 직후 첫 거래일인 28일 아침에 한꺼번에 쏟아졌습니다.

HLB는 개장 직후 전 거래일 대비 9,150원(29.95%) 오른 3만9,700원에 거래됐습니다. 그룹주도 일제히 가격제한폭까지 치솟았는데, HLB제약·HLB바이오스텝·HLB글로벌 등은 30% 상승했습니다. 

FDA 승인 소식은 단일 기업의 호재를 넘어, 그룹 전체의 자본 조달력과 바이오 생태계 시너지가 입증됐다는 기대가 그룹주로 번진 것으로 해석하고 있습니다. 

3. 간암 신약 3연속 불발 이후의 반전

이번 승인이 시장에 더 크게 받아들여진 배경에는 그동안의 불신때문입니다.

HLB는 중국 항서제약과 함께 개발한 간암 1차 치료제(리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법)로 2024년 5월, 2025년 3월, 올해 7월까지 세 차례 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 허가가 불발됐고, 이 때문에 HLB의 신약 허가 역량을 두고 의구심이 깊어진 상태였습니다. 

반면 리픽투는 릴레이 테라퓨틱스가 'RLY-4008'로 임상 1·2상까지 개발한 물질을 엘레바가 2024년 글로벌 독점 라이선스로 도입한 뒤, 기존 임상자료를 종합 분석해 허가 전략을 짜서 승인까지 이끌어냈습니다.

리픽투는 가속승인이 아닌 일반승인이라는 점도 차별점으로 꼽힙니다. 먼저 출시된 경쟁약 두 종(페마자이레, 리트고비)은 확증 임상을 조건으로 한 가속승인이어서, 확증 임상에서 효과를 입증하지 못하면 허가가 취소될 수 있습니다. 

반면 리픽투는 ORR과 DOR을 근거로 조건 없이 허가를 받아 그런 부담 없이 판매에 집중할 수 있습니다. 또 경쟁약들이 여러 FGFR 단백질을 한꺼번에 억제하는 것과 달리 FGFR2만 골라 막는 방식이라 부작용 부담을 줄였고, ORR 수치도 리픽투 46%가 페마자이레 36%, 리트고비 42%보다 높습니다.

4. 주투형 VIEW

이번 리픽투 승인은 HLB가 그동안 간암 신약에서 세 차례 좌절을 겪으며 쌓인 의심을 실제 FDA 승인이라는 결과로 덜어냈다는 점에서 의미가 크다고 봅니다. 그룹주 전반이 상한가를 기록한 것도 이런 신뢰 회복과 함께, 미국에서 직접 상업화할 수 있는 항암 신약을 확보했다는 점이 그룹 전체의 재평가 기대로 이어진 결과로 보입니다.

삼천당제약 사건 이후로 국내 바이오섹터에 대한 불신으로 인해 미장에서는 바이오가 연일 신고가를 기록하는 반면 국내에서는 바이오가 힘을 쓰지 못하고 있었는데 삼천당제약 비만치료제 및 HLB FDA 승인 발표가 국내 바이오에 대한 신뢰를 회복하는 전초가 될 수 있지 않을까 하는 기대를 하고 있습니다. 

※투자추천이 아니며 투자에 대한 책임은 본인에게 있습니다.