안녕하세요, 주투형입니다.

오늘은 모비케어 캐나다 품목허가 소식이 나온 씨어스 리포트를 작성해보겠습니다.

1. 기업 개요

씨어스는 웨어러블 기반 AI 진단·모니터링 플랫폼 기업입니다. 웨어러블 심전도 분석 솔루션 모비케어와 입원환자 실시간 모니터링 플랫폼 씽크를 개발·생산·판매하고 있으며, 국내 상위 제약사인 대웅제약이 유통·판매를 맡아 시너지를 내고 있습니다.

2. 모비케어, 캐나다 의료기기 허가 획득

씨어스는 모비케어가 지난 3일 캐나다 보건부로부터 Class II 의료기기 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔습니다. 이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 모비케어 통합 시스템 전체를 대상으로 하며, 지난 6월 26일 신청한 지 약 2개월 만에 승인이 완료됐습니다. 앞서 지난 6월 미국 FDA 510(k) 허가를 받은 데 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 북미 주요 시장 상용화를 위한 인허가 기반을 갖추게 됐습니다.

씨어스에 따르면 모비케어는 북미에서 미국 현지 진단 네트워크와 메디케어 보험수가를 연계한 검사 서비스 사업을 준비하고 있으며, 캐나다 역시 장시간 심전도 검사에 공공보험 수가가 적용되고 있어 이번 허가를 기반으로 현지 의료기관·파트너와 상용화 모델을 구체화할 계획입니다. 이영신 씨어스 대표는 미국 FDA 품목허가와 UAE 시장 진출에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 모비케어의 글로벌 사업이 본격화하고 있다고 밝혔습니다.

모비케어는 현재 국내 1100여개 의료기관에서 사용되고 있으며, 누적 검사 건수 77만 건, 누적 심전도 분석 시간은 3900만 시간을 넘어섰습니다. 씨어스는 국내에서 검증한 서비스 모델을 기반으로 각국의 의료제도와 보험체계에 맞춰 해외 사업을 확대하는 전략을 취하고 있으며, 앞으로 유럽·호주·동남아시아·GCC 등으로 인허가 지역을 순차 확대할 계획입니다.

3. 실적현황

씨어스는 씽크·모비케어 출시 각각 5~6년 만인 2025년 흑자전환에 성공하며 국내 의료 AI 기업 중 최초로 연간 흑자를 낸 기업이라는 평가를 받았습니다. 2025년 연결 매출액은 전년 대비 495.1% 증가한 482억 원, 영업이익은 163억 원으로 흑자전환했습니다. 실적 성장은 이후에도 이어져, 2026년 상반기 매출액은 609억원, 영업이익은 269억 원을 기록하였습니다.

실적 성장은 AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크'가 견인하고 있습니다. 씽크는 3분기 기준 누적 수주 1만7000개, 누적 6000병상을 확보했으며, 신한투자증권은 연말까지 누적 1만 병상, 내년에는 누적 3만 병상 돌파를 전망했습니다. 신한투자증권은 병상당 300~400만원의 설치 매출이 발생하는 구조라고 설명하며, 빠른 실적 성장에도 국내 침투율은 아직 낮은 수준이라고 짚었습니다.

4. 핵심 투자 포인트

① 북미 인허가 완주에 따른 해외 매출 가시화

미국 FDA 510(k) 허가에 이어 캐나다 Health Canada 품목허가까지 확보하면서, 북미 2대 시장에서 모비케어 상용화를 위한 규제 관문을 모두 통과했습니다. 메디케어·캐나다 공공보험 수가와 연계한 검사 서비스 모델이 실제 매출로 이어질 경우, 그간 국내 중심이던 매출 구조에 해외 축이 새롭게 더해질 수 있습니다.

② 씽크 중심의 병상 침투율 확대

AI 병상 모니터링 플랫폼 씽크는 병상당 매출이 발생하는 구조로, 누적 병상 수 확대가 곧바로 실적 성장으로 이어지는 사업모델입니다. 상급종합병원 도입이 본격화되는 가운데 국내 병상 침투율이 아직 낮다는 점에서 추가 성장 여력이 남아있다는 평가입니다.

③ 글로벌 인허가 확대를 통한 다각화된 해외 진출 전략

캐나다에 이어 유럽, 호주, 동남아시아, GCC 지역까지 순차적으로 품목허가를 확대할 계획으로, 특정 국가 정책 리스크에 편중되지 않는 다변화된 해외 진출 전략을 구사하고 있다는 점이 긍정적으로 평가됩니다.

5. 주투형 VIEW

씨어스는 국내 의료 AI 기업 중 처음으로 연간 흑자를 달성했다는 점에서 이미 사업모델 검증을 마쳤다고 볼 수 있고, 이번 캐나다 허가는 그 검증된 모델을 해외로 옮기는 작업이 본궤도에 올랐다는 신호로 해석됩니다. 특히 인허가 하나만으로 끝나는 게 아니라 메디케어·공공보험 수가 연계라는 구체적인 수익화 경로까지 함께 준비하고 있다는 점이 눈에 띕니다.

다만 해외 인허가 획득과 실제 매출 발생 사이에는 시차가 있을 수 있고, 아직은 국내 씽크 매출이 실적의 절대 비중을 차지하고 있는 만큼 북미 매출이 유의미한 규모로 잡히기까지는 시간이 필요해 보입니다. 앞으로는 북미 현지 파트너십 체결 소식과 씽크의 병상 침투 속도를 함께 확인하면서 접근하는 전략이 필요해 보입니다.

※투자추천이 아니며 투자에 대한 책임은 본인에게 있습니다.