컨텐츠 
얼마 전 코오롱티슈진(950160) 주가를 보고 두 번이나 눈을 의심했다.
하루는 VI가 발동될 정도로 급등하더니, 바로 다음 날에는 20% 넘게 하락했다.
하루아침에 분위기가 완전히 뒤바뀌는 모습을 보니 "무슨 큰 악재가 터진 건가?"라는 생각이 먼저 들었다.
그런데 원인은 의외로 단순했다.
바로 미국 임상 3상 결과 발표가 임박하면서 투자자들의 기대와 불안이 동시에 커졌기 때문이다.
이번 발표는 코오롱티슈진의 기업가치는 물론 앞으로의 주가 흐름까지 좌우할 수 있는 중요한 이벤트다.
그래서 시장의 관심도 그 어느 때보다 뜨겁다.
이번 글에서는 7월과 10~11월 발표 일정, 미국 임상 3상이 왜 중요한지,
증권가의 전망과 앞으로 예상되는 주가 시나리오까지 쉽게 정리해 보겠다.
"운명의 7월"
코오롱티슈진 임상 발표 일정
이번 미국 임상 3상은 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(옛 인보사)의
글로벌 상업화 가능성을 결정할 사실상의 마지막 관문이다.
특히 이번 일정에서 꼭 알아둘 점은 결과가 한 번에 공개되지 않는다는 것이다.
시장에 영향을 줄 핵심 발표는 7월 말과 10~11월, 두 차례에 걸쳐 순차적으로 공개될 예정이다.
① 7월 말 : Top Line(탑라인) 발표
가장 먼저 공개되는 것은 Top Line 데이터다.
탑라인은 임상시험의 핵심 결과만 먼저 공개하는 자료로,
시장에서는 TG-C의 성공 가능성을 판단하는 가장 중요한 첫 번째 신호로 받아들인다.
여기에서는 통증 감소 효과와 무릎 기능 개선 여부, 안전성 등이 공개될 가능성이 높다.
만약 여기에 연골 손상을 늦추거나 구조를 개선하는 효과까지 확인된다면 투자심리는 크게 살아날 수 있다.
반대로 주요 평가지표가 기대에 미치지 못한다면 단기적으로 주가 변동성은 더욱 커질 가능성이 있다.
그래서 많은 투자자들이 7월 발표를 가장 중요한 분기점으로 바라보고 있다.
② 10~11월 : 최종 데이터 확보
7월 탑라인 발표 이후에는 보다 세부적인 데이터를 분석해 임상결과보고서(CSR)를 완성하는 절차가 이어진다.
회사는 이를 바탕으로 10~11월경 최종 데이터를 확보한 뒤 미국 FDA 품목허가 신청을 추진할 계획이다.
쉽게 말하면 7월은 시장이 성공 가능성을 먼저 판단하는 시기이고,
10~11월은 실제 허가 신청을 위한 최종 데이터가 완성되는 시기라고 이해하면 된다.
미국 임상 3상이 주목받는 이유
그렇다면 왜 이번 임상 결과가 이렇게 큰 관심을 받고 있을까?
가장 큰 이유는 과거 인보사 논란 이후 처음으로 글로벌 시장에서 다시 신뢰를 확인받는 시험이기 때문이다.
하지만 기대를 받는 이유는 단순히 '재도전'이라는 상징성 때문만은 아니다.
무엇보다 이번 임상은 규모부터 이전과 비교가 되지 않는다.
① 총 1,066명 참여
미국 전역 약 80개 의료기관에서 총 1,066명의 환자가 참여했다.
참여 환자가 많을수록 결과의 신뢰도가 높아질 가능성이 크다는 점에서 의미가 있다.
② 국내 임상보다 약 6.8배 확대
과거 국내 임상 3상은 156명 규모였지만, 이번 미국 임상은 1,066명으로 약 6.8배나 확대됐다.
③ 미국 2상보다도 약 5배 확대
이전 미국 임상 2상과 비교해도 환자 수는 약 205명에서 1,066명으로 약 5배 이상 증가했다.
즉, 국내 임상 3상은 156명, 미국 임상 2상은 약 205명 규모였던 반면
이번 미국 임상 3상은 총 1,066명이 참여해 이전과 비교할 수 없을 정도로 큰 규모로 진행됐다.
결국 시장이 이번 결과를 주목하는 이유는 과거 인보사의 재도전이라는 상징성보다
더 큰 규모의 임상을 통해 TG-C의 치료 효과를 객관적으로 검증할 수 있기 때문이다.
④ 임상 규모가 중요한 이유
바이오 임상에서는 환자 수가 많을수록 통계적 유의성(p-value)을 확보하기가 유리하다.
쉽게 말하면, 소규모 임상에서 나타난 효과가 많은 환자에게도 동일하게
나타나는지를 더 신뢰성 있게 검증할 수 있다는 뜻이다.
물론 환자가 많다고 해서 성공이 보장되는 것은 아니다.
결국 가장 중요한 것은 실제 데이터가 얼마나 좋은 결과를 보여주느냐다.
핵심은 세계 최초 DMOAD가 될 수 있을까?
사실 이번 임상의 핵심은 환자 수가 아니다.
더 중요한 것은 어떤 치료 효과를 입증하느냐에 있다.
현재 대부분의 골관절염 치료제는 통증을 줄여주는 데 초점이 맞춰져 있다.
하지만 TG-C가 이번 임상에서 통증 감소와 관절 구조(연골) 개선을 모두 입증한다면 세계 최초
DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drug)로 평가받을 가능성이 있다.
이렇게 된다면 시장의 평가는 지금과는 완전히 달라질 수 있다.
한국투자증권은 미국과 유럽 시장 기준 TG-C의 잠재 시장 규모를 약 12조 4천억 원으로 추산했으며,
미국 출시 시 예상 도매가격(WAC)은 약 2만5천 달러(약 3,500만 원) 수준으로 분석했다.
결국 이번 발표는 단순히 신약 승인 여부를 넘어 세계 최초 DMOAD 탄생 가능성과
조 단위 시장을 열 수 있을지를 결정하는 중요한 시험대가 될 전망이다.
코오롱티슈진 주가 전망
앞으로 예상되는 3가지 시나리오
최근 한국투자증권은 TG-C의 미국·유럽 시장 가치를 반영해 목표주가를 10만 원에서 15만 원으로 상향 조정했다.
하지만 실제 주가 흐름은 임상 결과에 따라 크게 달라질 가능성이 높다.
가장 긍정적인 시나리오는 통증 감소와 관절 구조 개선이 모두 입증되는 경우다.
이 경우 기술수출에 대한 기대감이 커지고 기업가치도 크게 상승할 가능성이 있다.
기본 시나리오는 통증 개선은 확인되지만 구조 개선 효과는 제한적으로 나타나는 경우다.
이 경우에도 품목허가에 대한 기대는 유지되면서 주가는 점진적인 상승 흐름을 이어갈 가능성이 있다.
반면 가장 부정적인 시나리오는 통계적 유의성을 확보하지 못하는 경우다.
이 경우 신약 가치가 훼손될 수 있으며 주가 변동성도 크게 확대될 가능성이 있다.
일부에서는 DMOAD 지위를 확보할 경우 20만~28만 원 수준까지도 가능하다는 전망이 나오기도 한다.
다만 이는 증권사의 공식 목표주가가 아니라 일부 리서치와
시장 기대를 반영한 시나리오인 만큼 참고 정도로만 보는 것이 좋다.
코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 1,066명의 대규모 환자를 대상으로 진행된 만큼
과거보다 신뢰도가 한층 높아졌다는 평가를 받고 있다.
하지만 바이오 기업의 특성상 최종 데이터가 공개되기 전까지는 누구도 성공을 장담할 수 없다.
가장 주목해야 할 부분도 단순한 통증 감소가 아니다.
연골 구조 개선 효과가 실제로 통계적 유의성을 확보할 수 있는지,
바로 그 결과가 가장 중요한 변수로 꼽힌다.
이 데이터에 따라 세계 최초 DMOAD 가능성은 물론 기업가치와 향후 주가 흐름까지 크게 달라질 수 있다.
그래서 지금은 막연한 기대감만으로 접근하기보다는 7월 말 발표되는 탑라인 데이터와
이후 공개될 최종 결과를 차분히 확인하면서 투자 전략을 세우는 것이 무엇보다 중요해 보인다.
