5년내 600조 특허절벽, K바이오시밀러

#K바이오시밀러#

자료 : 서울경제신문

글로벌 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 잇따르며 2030년까지 수백조 원 규모의 거대 시장이 재편될 전망
연 매출 1조 4000억 원을 웃도는 주요 의약품들이 ‘특허 만료’에 직면하면서 시장을 선점하려는 국내외 기업 간 경쟁도 본격화될 것으로 전망
20일 한국바이오협회에 따르면 지난해에 이어 2030년까지 연 매출 10억 달러 이상의 블록버스터 의약품 70개를 포함해 약 200개의 의약품 특허가 만료될 예정
이들 의약품의 독점권 상실로 인해 영향을 받게 될 누적 매출 규모는 최소 2000억 달러에서 최대 4000억 달러에 달할 것으로 전망. 한화로 약 600조 원에 육박하는 거대 시장이 바이오시밀러 업체들에게 열리는 셈
가장 치열한 전장은 자가면역질환 치료제 분. 얀센의 건선 치료제 ‘스텔라라’를 필두로 사노피의 아토피 치료제 ‘듀피젠트’, 화이자의 류마티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’ 등 시장을 장악해온 거대 품목들의 특허가 2025~2030년을 기점으로 일제히 만료되거나 진입 규제가 풀리기 때문
이들 치료제의 글로벌 합산 매출 규모는 약 33조 원으로 추산되며, 현재 오리지널사의 점유율 방어와 후발 주자들의 시장 탈환 경쟁이 첨예하게 맞서고 있음
국내 바이오 기업들은 일찌감치 임상을 마치고 글로벌 시장 진입을 위한 채비를 마쳤음
삼성바이오에피스와 셀트리온이 대표적
삼성바이오에피스는 이미 미국과 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’의 허가를 획득
북미와 유럽 시장을 동시에 공략해 올해부터 본격적인 실적 반영이 가능할 것으로 기대하고 있음
셀트리온 역시 ‘스테키마’를 통해 시장에 출사표를 던졌음
셀트리온은 단순 공급을 넘어 직접 판매망을 통한 가격 경쟁력을 확보해 시장 점유율을 끌어올린다는 방침
전통제약사 중에서 동아에스티가 가세해 ‘K-바이오’의 존재감을 키우고 있음
동아에스티는 지난 2024년 10월 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 글로벌 진출의 신호탄을 쏘아 올렸음
국내 3사가 동일한 오리지널 의약품을 타깃으로 글로벌 무대에서 격돌하는 것은 이례적
전문가들은 이번 특허 만료 시기가 한국 바이오 산업이 한 단계 도약할 골든타임이 될 것으로 내다봄
특히 미국 생물보안법 등으로 중국 경쟁사들의 입지가 좁아진 상황이 국내 기업들에게 우호적인 환경으로 작용할 것이란 분석
규제 환경의 변화도 국내 기업들에 힘을 실어주고 있음
올해부터는 미국과 유럽에서 바이오시밀러 개발 시 임상 3상을 면제하는 지침이 최종 적용될 것으로 예상
이는 바이오시밀러 업체들의 개발 시간과 비용을 획기적으로 단축해 수익성을 높여줄 핵심 요인
다만 신규 기업들의 진입 장벽도 낮아지는 만큼 기업 간 경쟁은 더욱 치열해질 전망
시장 안착을 위한 과제도 적지 않음
오리지널 제약사들이 기존 의약품의 제형을 바꾸거나 새로운 적응증을 추가해 특허권을 연장함으로써 후발 주자의 진입을 늦추는 ‘에버그리닝(Evergreening)’ 전략은 여전히 강력한 장벽
머크(MSD)는 2028년 키트루다의 특허 만료에 대비해 피하주사 제형을 개발하는 등 방어 전략을 펼치고 있음
지난해 9월 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술이 적용된 피하주사제 ‘키트루다 큐렉스’의 FDA 허가를 받고 미국 시장에 발매
업계에서는 올해가 한국 바이오시밀러의 품질과 상업적 역량이 시험대에 오를 것으로 분석
업계 관계자는 “글로벌 빅파마와의 협상력과 현지 보험사 등재 속도가 초기 시장 안착의 성패를 가를 핵심 변수”라며 “국내 기업들이 구축해 온 고품질 생산 체제와 임상 데이터의 신뢰성이 향후 10년의 K-바이오 위상을 결정지을 핵심 무기가 될 것”이라고 말했음
한편 유럽에서 독점권 상실을 앞둔 의약품 10개 중 8개는 아직 바이오시밀러가 없는 것으로 조사됐음
한국바이오의약품협회가 발간한 ‘바이오시밀러의 지속가능성-유럽 시장의 현황과 과제’ 보고서에 따르면 2032년까지 바이오의약품 약 100개가 유럽에서 독점권을 잃음
이 가운데 79%는 개발 중인 바이오시밀러가 없는 것으로 나타났음
한국의 경우 셀트리온, 삼성바이오에피스, 프레스티지바이오파마 등을 중심으로 유럽 바이오시밀러 시장에 활발히 진출하는 추세
2024년 유럽의약품청(EMA) 허가 권고를 받은 28개 바이오시밀러 중 한국 기업 제품은 12개로 가장 높은 비중을 차지했음

바이오시밀러 시장 진출 경쟁

국내 바이오시밀러 개발사들이 글로벌 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 공략에 뛰어들 채비를 서두르고 있음. 오리지널 의약품 개발사인 미국 리제네론, 독일 바이엘과의 특허 합의를 연이어 체결하며 주요 시장인 유럽과 미국 진출의 문을 열고 있음
20일 제약바이오업계에 따르면 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 아일리아는습성 연령 관련 황반변성 등의 안과질환 치료제. 2024년 기준 글로벌 매출은 약 14조원이며이 가운데 미국 시장 매출만 9조 원에 이르는 블록버스터 의약품임
아일리아의 물질특허는 미국에서 2024년 6월, 유럽에서 지난해 5월 각각 만료됐지만 리제네론과 바이엘은 제형 특허를 앞세워 다수의 기업에 소송을 제기하는 방식으로 바이오시밀러의 시장 진입을 늦춰왔음
다만 최근 국내외 제약바이오 기업들과 특허 합의를연이어 체결하면서바이오시밀러 시장 진출 경쟁이 치열해지는 분위기
삼성바이오에피스는 최근 아일리아 바이오시밀러 'SB15'과 관련해 유럽과 미국 시장에 대한 합의를 연이어 이끌어내며 특허 분쟁을 모두 해소하고 전세계 제품 출시를 위한 기반을 마련
삼성바이오에피스는 지난달 리제네론·바이엘과 미국·캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형에 대해 합의. 이에 영국에서는 올해 1월, 유럽 국가에서 오는 4월, 국내를 제외한 나머지 국가에서는 오는 5월부터 SB15의 출시가 가능해졌음
삼성바이오에피스는지난 12일 미국에서의 특허 합의도 체결하며 내년 1월 미국 시장에서도 출시할 수 있게 됐음
SB15는 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '오퓨비즈'라는 제품명으로 허가를 받았음. 국내에서는 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시된 제품
셀트리온도 지난해 10월 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 미국 허가를 획득한 데 이어 같은 달 리제네론과 특허 합의를 완료하며 올해 말 미국 출시를 확정
이번 합의를 통해 특허 분쟁에 따른 비용 소모와 불확실성을 완전히 해소
셀트리온은 2024년 캐나다에서도 특허 합의를 완료해 북미 시장 점유율을 확보할 수 있는 발판을 마련했으며 지난해 11월 아이덴젤트주사(Vial)와 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류 제형에 대한 허가를 받았음. 유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받은 뒤 영국을 비롯한 주요국 출시를 확대 중
이외에도 삼천당제약은 미국파트너사 프레제니우스 카비와 함께 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'(제품명 비젠프리) 관련 리제네론과 미국 합의를 진행 중. SCD411은 지난해 국내를 비롯해 일본, 캐나다 등에서 품목허가를 획득한 바 있음

<시사점>

오늘 서울경제신문이 보도한 ‘5년 내 600조 원 특허 절벽’은 한국 바이오산업에 구조적 전환의 계기가 될 전망입니다. 2025년 이후 2030년까지 5년간 약 4,000억 달러(약 600조 원)에 이르는 글로벌 블록버스터 의약품의 특허가 순차적으로 만료될 예정입니다. 이는 단순히 오리지널 의약품의 매출 감소를 의미하는 것이 아니라, 고가 독점 구조에서 바이오시밀러(특허가 만료된 의약품과 동등한 성능의 복제약)와 바이오베터(기존보다 개선된 고부가가치 의약품) 중심의 경쟁 체제로 시장 질서가 재편되는 대전환을 뜻합니다.

이미 그 전조가 나타나고 있습니다. 세계 매출 1위 의약품이었던 휴미라(애브비가 개발한 자가면역질환 치료제)는 특허 만료 이후 매출이 급감하며 ‘특허 절벽’의 위력을 보여줬습니다. 앞으로는 키트루다(2028년 특허 만료, 약 300억 달러), 스텔라라(2025년, 약 108억 달러), 에일리아(2025~2026년, 약 90억 달러) 등 연 매출 수십조 원대 품목들이 줄줄이 특허 만료를 앞두고 있습니다. 이 거대한 시장 공백을 누가 얼마나 빠르게, 그리고 얼마나 정교하게 파고드느냐에 따라 글로벌 바이오 지형이 달라질 것입니다.

이 지점에서 한국 기업들의 분명한 존재감을 나타내고 있습니다. 삼성바이오에피스와 셀트리온을 중심으로 한 K-바이오시밀러는 미국 FDA 승인 건수 세계 2위라는 성과를 달성했습니다(2025년 기준 미국 FDA 승인 81개 품목 중 19개를 차지하며 세계 2위). 유럽 입찰 시장에서는 높은 점유율을 확보했고, 미국 시장에서는 상호교환성 확보와 직판 체계 구축을 통해 처방 경쟁력을 끌어올리고 있습니다. 특히 대규모 생산 역량을 갖춘 삼성바이오로직스의 CMO 인프라는 글로벌 공급망 재편 국면에서 전략적 자산으로 평가받습니다.

그러나 바이오시밀러 시장은 이미 ‘단순 복제’ 단계를 넘어서고 있습니다. 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환해 환자 편의성을 획기적으로 개선하는 제형 혁신, 투여 간격을 늘린 장기 지속형 제품, 복합제 개발 등 ‘바이오베터’ 경쟁이 본격화하고 있습니다. 이는 가격 인하 중심의 소모적 경쟁을 넘어, 기술 플랫폼과 특허 전략을 결합한 고부가가치 시장으로의 이동을 의미합니다. K-바이오가 이번 특허 절벽을 기회로 만들기 위해서는 단순 추격자가 아니라 제형·공정 혁신을 선도하는 주체로 자리매김해야 합니다.

시장 환경 역시 녹록지 않습니다. 미국에서는 PBM(처방약급여관리업체)이 실질적 관문 역할을 합니다. 낮은 도매가 전략, 보험 처방집 등재, 상호교환성 인증 확보 여부가 성패를 좌우합니다. 유럽은 국가 단위 입찰 중심 구조로 가격과 공급 안정성이 핵심 변수입니다. 같은 제품이라도 시장 구조에 따라 전혀 다른 전략이 요구됩니다.

여기에 미국의 생물보안법 추진 등 지정학적 변수까지 더해지면서 글로벌 공급망은 빠르게 재편되고 있습니다. 이는 한국 기업들에 반사이익이 될 수 있지만, 동시에 원가 경쟁력과 품질 신뢰를 증명하지 못하면 기회를 놓칠 수도 있는 양날의 검이기도 합니다.

이러한 전환기 속에서 이재명 정부가 바이오산업을 제2의 반도체로 육성하고 글로벌 5대 바이오강국을 지향하는 방향성은 매우 타당합니다. R&D 예산 확대, 대규모 혁신 펀드 조성, 바이오시밀러 허가 기간 단축, 임상 3상 지원 강화 등은 기업의 속도를 높여주는 정책적 기반이 될 수 있습니다. 특히 특허 절벽 국면에서는 ‘시간’이 곧 경쟁력이기 때문에 규제 혁신은 산업의 성패를 가르는 핵심 요소입니다.

다만 정책은 정교해야 합니다. 약가 인하를 통한 재정 절감과 산업 육성 사이에서 균형을 잃어서는 안 된다. 이재명 정부의 과도한 약가 압박(제네릭 약가 53.55%에서 40%대로 인하 추진)은 기업의 연구개발 투자 여력을 약화시켜 장기 경쟁력을 훼손할 수 있습니다. 또한 제형 플랫폼 기술, AI 기반 공정 혁신, 핵심 원부자재 국산화 등 기초 체력을 강화하는 영역에 대한 전략적 지원이 병행돼야 합니다. 단기 수출 실적보다 기술 자립도와 글로벌 시장 지배력을 높이는 방향으로 정책의 초점을 맞출 필요가 있숩니다.

600조 원 규모의 특허 절벽은 위기이자 기회입니다. 그동안 K-바이오는 빠른 실행력과 생산 역량으로 ‘추격자’의 길을 걸어왔습니다. 이제는 글로벌 시장의 표준을 설계하는 ‘선도자’로 도약할 수 있는 시험대에 서 있습니다. 정부의 일관된 정책 지원과 기업의 기술 혁신이 맞물린다면, 이번 특허 절벽은 단순한 매출 확대를 넘어 대한민국이 글로벌 5대 바이오 강국으로 자리 잡는 결정적 계기가 될 것입니다.