한국 바이오제약 산업이 글로벌 무대에서 눈부신 성과를 내고 있습니다. 
특히, 삼성바이오에피스와 셀트리온은 항체 바이오시밀러 분야에서 미국과 유럽이라는 전 세계 시장의 80%를 차지하는 지역에서 최고 승인 건수를 기록하며 그 위상을 입증하고 있습니다. 

1. 바이오시밀러란 무엇인가?

바이오시밀러는 기존의 생물학적 제제(원천의약품)의 구조와 효능, 안전성을 그대로 재현한 복제약으로, 환자들에게 보다 저렴하면서도 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 개발됩니다.
바이오시밀러는 일반 제네릭 의약품과 달리, 임상 3상을 포함한 방대한 임상시험과정을 거쳐야 합니다. 이 과정에서 수백억원에 달하는 비용과 시간이 소요되며, 안전성과 효능을 입증하는 것이 핵심입니다.

2. 글로벌 시장에서의 성과

미국 – 10종의 품목허가 달성

미국 FDA는 바이오의약품에 대해 엄격한 심사 기준을 적용하는데, 삼성바이오에피스와 셀트리온은 이 같은 까다로운 기준을 충족하며 놀라운 성과를 이루었습니다.

• 주요 사례: 셀트리온의 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어 바이오시밀러’가 승인되면서, 두 회사는 미국에서 10종의 품목허가를 획득하며 경쟁사와의 격차를 벌렸습니다.
• 시장 경쟁력: 작년에는 삼성바이오에피스와 암젠이 공동 1위를 기록했지만, 올해는 셀트리온의 추가 승인이 큰 역할을 하였습니다.

유럽 – 11종의 품목허가 달성

유럽에서는 미국 못지않게 까다로운 심사 기준과 규제 환경 속에서, 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 11종의 품목허가를 받아 동반 1위 자리를 차지했습니다.

• 기술력의 증거: 유럽 의약품청(EMA)의 심사를 성공적으로 통과했다는 점은, 이들 회사가 세계 최고 수준의 연구개발(R&D) 역량과 임상, 인허가 능력을 갖추었음을 의미합니다.

3. 임상시험 속도가 주는 경쟁력

바이오시밀러 개발에서 가장 큰 도전 중 하나는 임상 3상 시험의 진행입니다.

• 빠른 임상 완료: 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러의 경우, 경쟁사 산도스가 26개월이 걸린 반면, 삼성바이오에피스와 셀트리온은 단 17개월 만에 임상 3상을 마쳤습니다.
• 비용 절감과 효율성: 임상시험의 빠른 진행은 단순히 시간 절약을 넘어, 수백억원의 비용을 절감하고 효율적으로 약물의 안전성과 효능을 입증할 수 있게 합니다.
• 데이터 기반 시스템: 특히 삼성바이오에피스는 데이터 기반 임상 품질 모니터링 시스템을 세계 700여 개 임상시험 병원에 적용함으로써, 임상자료 제출 및 대응 속도에서도 미국과 유럽 경쟁사보다 월등한 성과를 보였습니다.

4. 기술력과 인허가 경쟁력의 비결

이들 회사의 성공은 단순한 우연이 아니라, 꾸준한 기술 투자와 체계적인 시스템 구축에서 비롯되었습니다.

• 세계 정상급 R&D: 국내 바이오시밀러 대표 기업들은 10~20년의 업력에도 불구하고, 글로벌 경쟁사인 암젠(약 40년), 산도스(약 140년)와 견줄 만한 연구개발 역량을 보유하고 있습니다.
• 신속한 규제 대응: 미국 FDA와 EMA 같은 규제기관은 삼성이 제출한 추가 자료에 단 한 달 만에 답변을 받으며 감탄할 정도로 효율적인 대응 체계를 갖추었다고 평가합니다.
• 전략적 파트너십 및 글로벌 네트워크: 700여 개의 임상시험 병원과의 네트워크를 구축한 것은, 임상시험 진행의 안정성과 신뢰성을 높이는 중요한 요소로 작용하고 있습니다.

5. 미래 전망과 산업 발전 방향

한국 바이오시밀러 산업은 세계 시장에서 점점 더 큰 역할을 맡게 될 전망입니다.

• 비용 효율성: 고비용의 혁신 의약품에 대한 대안으로, 바이오시밀러는 향후 더욱 중요한 치료 옵션으로 자리매김할 것입니다.
• 기술 발전: 빠른 임상시험 진행과 데이터 기반 모니터링 시스템은 앞으로도 기술 혁신의 중요한 사례로 남을 것입니다.
• 글로벌 확장: 미국과 유럽 시장에서의 성공은, 아시아 및 기타 지역으로의 확장 가능성을 시사하며, 글로벌 시장 점유율을 높이는 원동력이 될 것입니다.